認定制度規則

日本医薬品安全性学会 医薬品安全性情報スペシャリスト認定制度規則

第1章 総則

第一条 本制度は、製薬企業において医薬品の安全性に関する適正な情報を提供できる十分な見識を有する医薬品安全性情報スペシャリストを養成し、適正な安全性情報を通して国民の健康に貢献することを目的とするものである。

第二条 第一条の目的を達成するために、本学会は医薬品安全性情報スペシャリスト認定制度を制定し、医薬品の安全性の適正な情報に関して十分な知識及び技能を有する製薬企業の専門家を認定する。

第三条 第二条に定める本学会によって認定された専門家の名称は、「日本医薬品安全性学会認定医薬品安全性情報スペシャリスト(以下 医薬品安全性情報スペシャリスト)」とし、英文では、Certificated Drug Safety Information Specialist(CDSIS)と表記する。



第2章 医薬品安全性情報スペシャリスト認定委員会

第四条 本学会は、この制度のため医薬品安全性情報スペシャリスト認定委員会(以下、認定委員会)を設置する。


(責務)

第五条 第四条に定める認定委員会は、本制度の運営と認定作業を行う。


(組織)

第六条 第四条に定める認定委員会は、本会会員より選出される委員より構成される。

第七条 委員長は理事会が選任し、理事長が委嘱する。委員会は、委員長が推薦し理事会の議を経て承認された委員によって構成され、理事長が委嘱する。


(任期)

第八条 認定委員の任期は3年とし、原則として再任は妨げない。


第3章 医薬品安全性情報スペシャリスト

第九条 医薬品安全性情報スペシャリストの申請は下記の各項を満たす者とする。

  1. 製薬企業における医療関係者で、優れた人格及び医薬品安全性学の見識を備えている。
  2. 申請時において、本学会の正会員である。
  3. 申請時において、医療関連業務経験〔医薬品の臨床開発業務、製造販売後安全管理・調査業務(MRの安全管理実施業務を含む)〕等が5年以上である。
  4. 申請時において、次項①~③に定める基準に従って申請時過去5年以内に50単位以上を修得している。
    ① 製薬企業における医薬品安全性関連業務に関する下記の基準a~eに基づき、原則合計25単位以上を修得している。
     a.副作用情報収集(MR等)・・・・・・・・・・・・・・・・・・1症例2単位
     b.副作用症例評価・PMDA報告(安全性部門員等)・・・・・・・・1症例2単位
     c.医薬品安全性情報提供活動(MR等、DI部門員等)・・・・・・・1案件2単位
     d.医療機関内会議等でRMP・医薬品安全性情報提供・・・・・・・・1案件2単位
     e.医薬品安全性集積情報解析(添付文書・RMPの策定・改訂等)・・1案件5単位
     f.製造販売後調査報告(立案・実施・医療機関への結果報告)・・ 1案件5単位
    ② 学術活動歴が原則25単位(学会参加・医薬品安全性に関する学会発表・医薬品安全性に関する論文発表はど学術活動は次項a.〜f.に定める基準に従って配点)以上習得している。
     a.本学会参加・・・・・・・・・10単位(発表:演者+5単位、共者+3、WS+3)
     b.本学会誌発表・・・・・・・・ 筆頭:15単位、共者: 5単位
     c.他学会参加・・・・・・・ ・・2単位(発表:演者+2単位、共者+1)
     d.他学会誌発表(査読あり論文)・筆頭: 3単位、共者: 1単位
     e.研究会・研修会参加・・・ ・・1単位(発表:演者+1単位)
     f.本学会認定の研究会参加・・・ 5単位(発表:演者+4単位、共者+2)
    ③ 医薬品安全性関連業務と学術活動歴は、互いに15単位まで代用することができる。すなわち、医薬品安全性関連事例検討歴10単位+学術活動歴40単位で合計50単位、あるいは医薬品安全性関連業務40単位+学術活動歴10単位で合計50単位でも可能である。
  5. 本学会の認定委員会の指定する試験(二次試験)に合格している。
  6. 更新時において、次項①~③に定める基準に従って申請時過去5年以内に30単位以上を修得している。
    ① 医薬品安全性関連業務歴(第九条の4.の①)が原則15単位以上を修得している。
    ② 学術活動歴(第九条の4.の②)が原則15単位以上を修得している。
    ③ 医薬品安全性関連事例検討歴と学術活動歴は、互いに10単位まで代用することができる。すなわち、医薬品安全性関連事例検討歴5単位+学術活動歴25単位で合計30単位、あるいは医薬品安全性関連事例検討歴25単位+学術活動歴5単位で合計30単位でも可能である。


(申請)

第十条 医薬品安全性情報スペシャリストの認定を希望する者は、以下に掲げる書類を添えて本学会事務局に申請する。

  1. 医薬品安全性情報スペシャリスト認定申請書(申請書式-1)
  2. 医薬品安全性関連業務一覧(申請書式-2)
    ① 申請書式-2-1 (a,b)
    ② 申請書式-2-2 (c)
    ③ 申請書式-2-3 (d)
    ④ 原文のコピー(e,f)、申請書式-2-4(e,fの証明書)
  3. 学術活動一覧
    ①申請書式-3-1:学会参加・発表;参加証コピー・抄録コピー添付
    ②申請書式-3-2:論文発表;論文別冊あるいは全文コピー添付
  4. 申請料(1万円)振込み用紙の写し


(認定試験)

第十一条 認定委員会は、毎年5月10日迄に本学会事務局宛申請された申請者について、医薬品安全性情報スペシャリスト受験資格の有無を判定する。

第十二条 前条に定める判定の結果、認定委員会により医薬品安全性情報スペシャリスト受験資格を有すると判断された申請者は、医薬品安全性情報スペシャリスト認定試験を受けることができる。

第十三条 認定(二次)試験は、70%以上の正解を取得した申請者を合格とする。

第十四条 認定試験は年1回、本学会学術大会と並行して実施する。

第十五条 二次試験を受けることができなかった者および二次試験に不合格となった者は、第十条に定める申請を新たに行うことなく翌年の再試験を受けることができる。

第十六条 試験の出題範囲は、本学会監修の「医薬品副作用アセスメント」(20題)と「医薬品安全性ガイドブック」(30題)から50題出題する。


(認定)

第十七条 認定委員会は、申請書類及び認定試験成績を総合的に審査し、申請者の医薬品安全性情報スペシャリストとしての適否を判断し、本学会理事会に報告する。

第十八条 本学会理事会は、認定委員会の報告を受け、審議のうえ医薬品安全性情報スペシャリストの認定を行う。


(更新)

第十九条 医薬品安全性情報スペシャリストの認定は、5年ごとに更新する。更新審査は、毎年1回行う。

第二十条 更新を申請する者は、認定を受けてから更新までの間に医薬品安全性情報スペシャリストは30単位(第九条の4))を取得しなければならない。


(認定の取り消し)

第二十一条 1)本学会が医薬品安全性情報スペシャリストとして認定した者が、その称号にふさわしくない行為を行った場合には、本学会理事会は、認定委員会の審議を経て、医薬品安全性情報スペシャリストの資格を取り消すことができる。

2)医薬品安全性情報スペシャリストが本学会の会員でなくなった場合は、その資格を喪失する。


(規則の変更)
第二十二条 本規則の改廃は、認定委員会の議を経て理事会が承認する。


(施行)
第二十三条 本規則は、平成30年8月1日より施行する。


付則

  • 一般公募の平成31年度から認定委員として監督等に当たるCDSIS認定者の存在が不可欠のため、第一回目(平成30年度)認定は暫定認定を行う。
  • 暫定認定は、CDSISを約10名程度認定する。申請者は申請書および関連書類を平成30年7月10日~30日迄に本学会事務局に提出する。
  • 暫定認定は、認定(二次)試験を行わず、第九条の4)の申請単位は5年以内に限定しない。
  • 暫定認定者は、申請単位数の多い者を最優先するが、同単位数の場合は認定委員を優先し、同企業は3名までとする。

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