認定制度規則

日本医薬品安全性学会 医薬品安全性指導者・医薬品安全性専門薬剤師・医薬品安全性情報スペシャリスト認定制度規則

第1章 総則

第一条 本制度は、医薬品の安全性に関する十分な知識及び技能を有する医薬品安全性指導者,医薬品安全性専門薬剤師および医薬品安全性情報スペシャリストを養成し、適正な薬物療法を通して国民の健康に貢献することを目的とするものである。

第二条 第一条の目的を達成するために、本学会は医薬品安全性指導者,医薬品安全性専門薬剤師および医薬品安全性情報スペシャリスト認定制度を制定し、医薬品安全性に関する十分な知識と技能を有する医療関係者の専門家を認定する。

第三条 第二条に定める本学会によって認定された専門資格の名称は、「日本医薬品安全性学会認定医薬品安全性指導者(以下 医薬品安全性指導者)」,「日本医薬品安全性学会認定医薬品安全性専門薬剤師(以下 医薬品安全性専門薬剤師)」および「日本医薬品安全性学会認定医薬品安全性情報スペシャリスト(以下 医薬品安全性情報スペシャリスト)」とし、英文では、それぞれDrug Safety Director(DSD),Drug Safety Specialist Pharmacist(DSSP)およびCertificated Drug Safety Information Specialist(CDSIS)と表記する。

第2章 医薬品安全性指導者・医薬品安全性専門薬剤師・医薬品安全性情報スペシャリスト認定委員会

第四条 本学会は、この制度のため医薬品安全性指導者・医薬品安全性専門薬剤師・医薬品安全性情報スペシャリスト認定委員会(以下、専門資格認定委員会)を設置する。


(責務)

第五条 第四条に定める専門資格認定委員会は、本制度の運営と認定作業を行う。


(組織)

第六条 第四条に定める専門資格認定委員会は、本会会員より選出される委員より構成される。

第七条 委員長と副委員長は理事会が選任し、理事長が委嘱する。委員会は、委員長が推薦し理事会の議を経て承認された委員によって構成され、理事長が委嘱する。


(任期)

第八条 認定委員の任期は2年とし、原則として再任は妨げない。

第3章 医薬品安全性指導者(DSD)

第九条 医薬品安全性指導者の申請は下記の各項を満たす者とする。

  1. 本邦における医療関係者で、優れた人格及び医薬品安全性学の見識を備えている。
  2. 申請時において、本学会の正会員である。
  3. 申請時において、医療関連業務経験が5年以上である。
  4. 申請時において、次項に定める基準に従って学術活動実績が申請時過去5年以内に50単位〔学会参加・医薬品安全性に関する学会発表・医薬品安全性に関する論文発表など学術活動が次項①~⑥に定める基準に従って配点、ただし論文(②、⑥)と書籍執筆(③、④)の合計単位数が20単位以上〕以上を修得している。
    ① 本学会参加:10単位(発表:演者+5単位、共者+3、WS+3単位)
    ② 本学会誌発表: 筆頭;15単位、共者;5単位
    ③ 本学会監修書籍執筆:1項;1単位、編者/監修;+10単位
    ④ 本学会無関係書籍執筆:2項;1単位、編者/監修;+3単位
    ⑤ 他学会参加:2単位(発表;演者+2単位、共者;+1)
    ⑥ 他学術雑誌発表(査読あり):筆頭;3単位、共者;1単位
    ⑦ 研究会・研修会参加:1単位(発表;演者+1単位)
    ⑧ 本学会認定の研究会参加: 5単位(発表;演者+4単位、共者+2)
  5. 本学会の認定委員会の指定する試験(二次試験)に合格している。
  6. 更新時において、4. の①~⑧に定める基準に従って学術活動歴が申請時過去5年以内に30単位(ただし、論文+書籍執筆単位数が10単位以上)以上を修得している。また、二次試験は不要である。

第4章 医薬品安全性専門薬剤師(DSSP)

第十条 医薬品安全性専門薬剤師の申請は下記の各項を満たす者とする。

  1. 本邦における薬剤師免許を有し、薬剤師として優れた人格及び医薬品安全性学の見識を備えている。
  2. 申請時において、本学会の正会員である。
  3. 申請時において、医療機関における薬剤師業務経験が5年以上である。
  4. 申請時において、次項①~③に定める基準に従って申請時過去5年以内に50単位以上を修得している。
    ① 医薬品安全性関連事例検討歴が原則25単位(医療機関において、医薬品・食品による有害事例や回避事例など医薬品安全性関連事例の対応に自ら参加した症例報告を1例につき2単位、ただし有害事例と回避事例の別は問わない)以上を修得している。
    ② 学術活動歴が原則25単位(学会参加・医薬品安全性に関する学会発表・医薬品安全性に関する論文発表など学術活動は次項a.~h.に定める基準に従って配点)以上を修得している。
     a. 本学会参加:10単位(発表;演者+5単位、共者+3、WS+3)
     b. 本学会誌発表: 筆頭;15単位、共者;5単位
     c. 本学会監修書籍執筆:1項;1単位、編者/監修;+10単位
     d. 本学会無関係書籍執筆:2項;1単位、編者/監修;+3単位
     e. 他学会参加:2単位(発表;演者+2単位、共者+1)
     f. 他学術雑誌発表(査読あり):筆頭;3単位、共者;1単位
     g. 研究会・研修会参加:1単位(発表;演者+1単位)
     h. 本学会認定の研究会参加:5単位(発表;演者+4単位、共者+2)
    ③ 医薬品安全性関連事例検討歴と学術活動歴は、互いに15単位まで代用することができる。すなわち、医薬品安全性関連事例検討歴10単位+学術活動歴40単位=50単位、あるいは医薬品安全性関連事例検討歴40単位+学術活動歴10単位=50単位でも可能である。
  5. 本学会の認定委員会の指定する試験(二次試験)に合格している。
  6. 更新時において、4.の①と②に定める基準に従って申請時過去5年以内に①+②の合計が30単位以上を修得している。なお、①および②単独で30単位以上でも更新条件を満たしたものとする。また、二次試験は不要である。

第5章 医薬品安全性情報スペシャリスト(CDSIS

第十一条 医薬品安全性情報スペシャリストの申請は下記の各項を満たす者とする。

  1. 医療関連企業における医療関係者で、優れた人格及び医薬品安全性学の見識を備えている。
  2. 申請時において、本学会の正会員である。
  3. 申請時において、医療関連業務経験が5年以上である。
  4. 申請時において、次項①~③に定める基準に従って50単位以上を修得している。
    ① 医療関連企業における医薬品安全性関連業務に関する下記の基準a.~h.に基づき、原則合計25単位以上を修得している。
     a.副作用情報収集(MR等による安全性管理部門などへの報告):1症例2単位
     b.安全性部門等による副作用症例評価・報告(PMDAなどへの報告):1症例2単位
     c.医薬品安全性情報提供活動①(医療機関からの医薬品安全性関連の質問に対する回答):1案件2単位
     d.医薬品安全性情報提供活動②(医療機関内会議・説明会等でRMP説明・製品安全性情報説明):1案件2単位
     e.医薬品安全性情報提供活動③(製品情報概要・医薬品安全性情報の冊子・ホームページ上での報告など):1案件2単位
     f.医薬品安全性集積情報解析(インタビューフォーム・添付文書・RMPの策定・改訂等):1案件5単位
     g.製造販売後調査の立案・実施・医療機関への結果報告:1案件5単位
     h.医薬品安全性関連書籍の出版編集:1案件5単位
    ② 学術活動歴が原則25単位(学会参加・医薬品安全性に関する学会発表・医薬品安全性に関する論文発表など学術活動は次項a.~h.に定める基準に従って配点)以上を修得している。
     a. 本学会参加:10単位(発表;演者+5単位、共者+3 、WS+2)
     b. 本学会誌発表:筆頭;10単位、共者;4単位
     c. 本学会監修書籍執筆:1頁;1単位、編者/監修;+10単位
     d. 本学会無関係書籍執筆:2頁;1単位、編者/監修;+3単位
     e. 他学会参加:2単位(発表;演者+2単位、共者+1)
     f. 他学術雑誌発表(査読あり):筆頭;3単位、共者;1単位
     g. 研究会・研修会参加:1単位(発表;演者+1単位)
     h. 本学会認定の研究会参加:2単位(発表;演者+2単位、共者+1)
    ③ 医薬品安全性関連業務と学術活動歴は、互いに15単位まで代用することができる。すなわち、医薬品安全性関連業務歴10単位+学術活動歴35単位で合計50単位、あるいは医薬品安全性関連業務35単位+学術活動歴15単位で合計50単位でも可能である。
  5. 本学会の認定委員会の指定する試験(二次試験)に合格している。
  6. 更新時において、4. の①と②に定める基準に従って申請時過去5年以内に①+②の合計が30単位以上を修得している。なお、①および②単独で30単位以上でも更新条件を満たしたものとする。また、二次試験は不要である。


(申請)

第十二条 医薬品安全性指導者(DSD)の認定を希望する者は、以下に掲げる書類を添えて本学会事務局に申請する。

  1. 医薬品安全性指導者認定申請書(申請書式-1)
  2. 国家試験免許証の写し(申請書式-1の裏面)
  3. 学術活動一覧(申請書式-2-1:学会参加・発表、申請書式-2-2:論文発表、申請書式-2-3:書籍執筆)
  4. 推薦状(施設長、部長、JASDS理事・評議員)(申請書式-3)
  5. 申請料(1万円)振込受領書の写し


第十三条 医薬品安全性専門薬剤師(DSSP)の認定を希望する者は、以下に掲げる書類を添えて本学会事務局に申請する。

  1. 医薬品安全性専門薬剤師認定申請書(申請書式-1)
  2. 薬剤師免許の写し(申請書式-1の裏面)
  3. 医薬品安全性関連事例検討一覧(申請書式-2-1:有害事例、申請書式-2-2:回避事例)
  4. 学術活動一覧(申請書式-3-1:学会参加・発表、申請書式-3-2:論文発表、申請書式-3-3:書籍執筆)
  5. 推薦状(施設長、部長、JASDS理事・評議員)(申請書式-4)
  6. 申請料(1万円)振込受領書の写し


第十四条 医薬品安全性情報スペシャリスト(CDSIS)の認定を希望する者は、以下に掲げる書類を添えて本学会事務局に申請する。

  1. 医薬品安全性情報スペシャリスト認定申請書(申請書式-1)
  2. 医療関連企業における医療関係者の証明書(業務契約書)の写し(申請書式-1の裏面)
  3. 医薬品安全性関連業務一覧(申請書式-2)+申請書式-2-1〜5+原文のコピー(c, d, e)
  4. 学術活動一覧(申請書式-3-1:学会参加・発表、申請書式-3-2:論文発表、申請書式-3-3:書籍執筆)
  5. 推薦状(所長、部長、編集長、JASDS理事・評議員)(申請書式-4)
  6. 申請料(1万円)振込受領書の写し


(認定試験)

第十五条 認定委員会は、毎年5月10日迄に本学会事務局宛申請された申請者に対して、DSD・DSSP・CDSIS認定試験受験資格の有無を判定する。

第十六条 前条に定める判定の結果、認定委員会によりDSD・DSSP・CDSIS認定受験資格を有すると判断された申請者(一次審査合格者)は、DSD・DSSP・CDSIS認定(二次)試験を受けることができる。

第十七条 認定(二次)試験は、70%以上の正解を取得した申請者を合格とする。

第十八条 認定試験は年1回、本学会学術大会と並行して実施する。

第十九条 二次試験を受けることができなかった者および二次試験に不合格となった者は、第十二から十四条に定める申請を新たに行うことなく、再試験を毎年受けることができる。

第二十条 試験の出題範囲は、DSD・DSSPについては本学会監修の「医薬品副作用アセスメント」30題と「医薬品副作用・安全性ガイドブック」20題、CDSISについては「医薬品副作用アセスメント」20題と「医薬品副作用・安全性ガイドブック」30題の計50題出題する。


(認定)

第二十一条 専門資格認定委員会は、申請書類及び認定試験成績を総合的に審査し、申請者のDSD・DSSP・CDSISとしての適否を判断し、本会委員長は認定者を本学会理事長に報告する。

第二十二条 本会委員長は、本学会理事長の承認を得て、本学会理事長の名のもとに認定者に認定証を発行する。


(更新)

第二十三条 DSD・DSSP・CDSISの認定は、5年ごとに更新する。更新審査は、毎年1回行う。

第二十四条 更新を申請する者は、認定を受けてから更新までの間にDSDは第九条の6)に示す30単位、DSSPは第十条の6)に示す30単位、CDSISは第十一条の8)に示す30単位を取得しなければならない。


(認定の取り消し)

第二十五条

  1. 本学会が医薬品安全性指導者・専門薬剤師として認定した者が、その称号にふさわしくない行為を行った場合には、本学会理事会は、認定委員会の審議を経て、医薬品安全性指導者・専門薬剤師の資格を取り消すことができる。
  2. 医薬品安全性指導者・専門薬剤師が本学会の会員でなくなった場合は、その資格を喪失する。


(規則の変更)

第二十六条 本規則の改廃は、専門資格認定委員会の議を経て理事会が承認する。


(施行)

第二十七条 本規則は、平成27年8月1日より施行する。

付則

  1. 本規則は、平成29年8月1日に改正し、平成30年度から改正に基づいて施行する。
  2. 本規則は、平成30年9月1日に改正し、平成31年度から改正に基づいて施行する。
  3. 本規則は、令和3年9月1日に改正して施行する。

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