医薬品安全性関連事例報告の受付について

本学会では、医薬品による有害事例や回避事例などの医薬品安全性関連事例の対応に自ら関与した症例報告を広く受け付けています。

お送りいただいた事例は本学会認定委員会で審査を行い、承認されたものは本ホームページ上に掲載し、本学会会員の参考資料にさせて頂きます。

なお、本学会認定の医薬品安全性専門薬剤師(DSSP)の申請を行わない場合でも事例のみの報告が可能であり、事例数の制限はありません。承認済みの事例は、DSSPの認定申請の際にもご利用いただけます。

※ 有害事例報告は原則として独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告したものとし、PMDAに報告していない場合は本学会に報告と同時にPMDAに報告することとします。


報告方法

報告様式として下記の申請書式-2-1(有害事例)及び2-2(回避事例)をダウンロードの上、各記述例を参考に記載してください。

記載した申請書式を添付の上、下記事務局宛にメールにてお送りください。


報告様式のダウンロード


事例報告に関する注意事項

  1. 複数の事例を同時に報告される場合は、1ファイル内にシート別に記入してください。ただし、書式 2-1(有害事例)と書式 2-2(回避事例)は必ず、分けて提出してください。
  2. 申請書式2-1(有害事例)における有害反応の「重篤度」および「関連度」については、本学会の「副作用重篤度(グレード)判定基準」および「被疑薬剤と有害事象の関連度評価基準」に準じ、記入してください。
  3. 認定審査委員会より修正等を指示された場合の修正方法について
    • 修正点に関し送信されたファイルを用いて修正(修正コメント等は残した形態)して下さい。
    • 修正した部分が何らかの形で分かる(文字の色を変える、網掛けをする、コメント追記等)ようにして下さい。
    • 送信したファイル名は変更しないようにご返信をお願いいたします。

◎ 特に事例報告につきましては、審査に時間を要することをご理解いただきたいと存じます。
※ 事例審査におきましては審査時間を要するため、認定申請時直前ではなく、あらかじめ適時ご報告いただければ幸いでございます(認定審査時における事例報告の修正・再検討などの申請者のご負担が軽減いたします)。

【認定審査委員長より】

DSSP 認定申請を志す方は、認定申請時直前ではなく、あらかじめ適時、事例を報告して下さい。症例報告の承認審査は、教育的な意義もありますので、追記・修正・再検討など適正な(学術的合理性のある)報告になるまで数回に及ぶことが多々あります。したがって、直前(申請年度の5月10日)に申請される場合は症例報告承認が二次試験の直前あるいは二次試験に間に合わないことがあることをご承知ください。二次試験に間に合わない場合は、二次試験は次年度に繰り越しになります。

提出先

日本医薬品安全性学会事務局

info@jasds.jp



ページの先頭へ戻る